医药行业人都在订阅我们，您还犹豫什么?全方位跟踪解读行业最新资讯，汇聚行业权威影响力的专家观点。又是黄体酮!患者又是生殖中心的孕妇群体!这已经是短短一年之内，第二起由于黄体酮而导致的群体性临床不良反应事件。7月18日，海南省食品药品监督管理局发布《关于立即暂停销售使用广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液的紧急通知》。通知提到：2016年7月12日，海南省药品不良反应监测中心接到海南和京生殖医院等医院报告，反映部分患者因使用黄体酮注射液(主要集中在150909、160111、160206三个批号，广州白云山明兴制药有限公司生产)出现局部红肿、硬结等严重不良反应。 据报道：7月16日，142名备孕女子在海南和京生殖医院(以下简称“海南和京医院”)接受试管婴移植，注射黄体酮一个多月后，不同程度出现红肿、痛痒、硬块等症状。我省有关部门高度重视。17日，省卫计委、省食药监局两个部门全面介入，到海南和京医院召开调查现场会。省卫计委将召集省内三甲医院和301医院专家组成专家组，配合省食监局对涉事批次针剂不良反应的调查工作，并指导院方对出现不良反应患者进行治疗。2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中，广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮(批号：150909、160111、160206)，除海南省上报的病例外，其他省没有报告。海南和京医院4例不良反应，使用批次为“160111”或“160206”，使用剂量为60mg/日/次，使用时间最久的34天，最短的18天。海南省食品药品监督管理局将主动与省卫计委联系，建立协调机制，对涉事医院进行了联合调查，对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。目前涉事产品涉及3个批号，13980支药品待召回。 浙江省黄体酮注射注不良反应回顾 2015年9月15、16日，接连报道宁波乃至全省多地孕妇使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液，在停用后一段时间出现了臀部红、肿、痛，个别伴有发烧现象。2015年9月17日，浙江省食品药品监督管理局发布了《关于暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液的通知》，通知将事件定性为严重不良反应，要求辖区内药品经营、使用单位立即暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的全部批次黄体酮注射液。9月23日，金耀药业发表企业声明表示：产品本身质量合规，但患者未按说明书用药，一次性用量过大，用药时间过长，导致药物不被吸收。 黄体酮注射液用药知识(摘自金耀药业公司声明) 大量专业文献广泛记载，对于使用黄体酮注射液之产生局部反应是因其溶剂本身为油溶剂，受药品使用过程中注射部位、深度、注射方式等因素影响，可能导致药物没有进入或未全部进入易于吸收药物的肌肉层;药物的回渗或直接注射进入位于表皮和肌肉层之间的脂肪层后，则可能会使注射部位局部出现反应。特别是在反复注射后药物产生积聚的情况下，由于脂肪层无法吸收药品，从而引发局部反应的出现。由此可见，用药剂量越大，导致药物回渗或积聚的可能性就越大，出现局部反应的可能性也就越大。我公司从用药安全的专业角度提示所有用药者关注自己的处方，比对药品的说明书规定的用法及用量并严格执行，防范用药安全事件的出现。我公司多年药品生产和销售经验告诉我们，按照说明书规定用药不应导致本次不良事件出现。 这次，不良事件真相矛头会指向谁?这二个事件真的是太像了，让我们不免会联系到一起，让我们用表格罗列一下对比： 黄体酮注射液的上市时间已超过30年，价格低、见效快，是保胎常用的药物之一，而后其被广泛地用于辅助生殖技术。显然从上文中可以看出，医生处方是决定患者用药的重要因素。据了解，除了黄体酮注射液外，口服黄体酮以及黄体酮外部阴道给药均可用于辅助生殖技术，且更安全。据中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示，中国的不孕不育发病率在12.5%-15%左右，患者人数超过4000万，但目前经批准的辅助生殖机构每年能完成不孕不育诊例尚不到20万。显然，现有的辅助生殖技术和机构还远远不能满足市场。初步估算，辅助生殖医疗市场的潜在市场规模约为4800亿元，如果再加上二孩放开后市场规模扩容18%的预计，未来几年辅助生殖行业需求将会大幅提升至5664亿元。 不管这次事件真相是什么，我们只需要静等最终的调查结果。作为制药企业，要认真做好自查，并以积极的心态配合政府部门的调查。只要从物料采购、生产过程、到检验过程都确保符合要求，有据可查。从另一个层面来讲，或许不良事件对于企业来说，并不是都是坏事，它是一次难得的危机公关演练，也是作为生产、质量人员一次挑战和价值体现。独家视角揭示医药圈“内幕”。 尽在医药圈那些事(微信号：yiyaoquan01)